หลักการและเหตุผล

ห้องปฏิบัติการทดสอบด้านเครื่องมือแพทย์ ที่ผู้ผลิตและนักวิจัยเครื่องมือแพทย์ใช้บริการ เพื่อให้ได้ผลการทวนสอบ (Verification result) ที่เป็นข้อมูลหลักฐานแสดงความปลอดภัยและสมรรถนะการใช้งานของเครื่องมือแพทย์หรือต้นแบบเครื่องมือแพทย์ ข้อมูลหลักฐานเหล่านี้เป็นข้อมูลส่วนหนึ่งในการจัดเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ (Common Submission Dossier Template: CSDT) สำหรับอาเซียน หรือ CE Marking สำหรับสหภาพยุโรป หรือ 510k สำหรับสหรัฐอเมริกา ดังนั้นห้องปฏิบัติการทดสอบด้านเครื่องมือแพทย์ควรได้รับการควบคุมด้านคุณภาพ เพื่อให้ผลการทวนสอบ (Verification result) ได้รับความเชื่อถือ ห้องปฏิบัติการทดสอบภายในประเทศจึงเป็นส่วนที่สำคัญอย่างมาก เพื่อให้ผู้ผลิตและนักวิจัยเครื่องมือแพทย์ได้ข้อมูลยืนยันความปลอดภัยและสมรรถนะการใช้งานได้ ทำให้สามารถจัดเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ (CSDT) ที่สมบูรณ์ได้ ปัจจุบันมีหลายหน่วยงานพยายามจัดทำรายชื่อข้อมูลที่เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการทดสอบ ข้อมูลโครงสร้างพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี หรือข้อมูลห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 แต่ไม่ได้ตอบโจทย์ความต้องการของผู้ผลิตและนักวิจัยเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องการทราบว่ารายการเครื่องมือแพทย์นั้นต้องทดสอบหัวข้ออะไรบ้าง ตามมาตรฐานอะไร และทดสอบที่ห้องปฏิบัติการใดได้บ้าง ทำให้ผู้ผลิตและนักวิจัยเครื่องมือแพทย์เสียค่าใช้จ่าย เสียเวลาในการทดสอบซ้ำซ้อน บางส่วนต้องดำเนินการส่งเครื่องมือแพทย์หรือต้นแบบไปทดสอบต่างประเทศ ซึ่งทำให้เงินรั่วไหลออกนอกประเทศอีกด้วย นอกจากนี้มาตรฐานทางด้านเครื่องมือแพทย์เป็นข้อมูลที่มีจำนวนมากและยังไม่มีการเก็บรวบรวมข้อมูลในรูปแบบของข้อมูลทางด้านสารสนเทศ การที่จะค้นหาข้อมูลเหล่านี้ค่อนข้างยุ่งยากและต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน ดังนั้นโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง สังกัด ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) จึงเล็งเห็นประโยชน์ของการนำข้อมูลเหล่านี้มาบูรณการให้เกิดเป็นฐานข้อมูลและองค์ความรู้ เพื่อเป็นหน่วยงานกลางในการรวบรวมข้อมูลและนำข้อมูลมาวิเคราะห์และก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดโดยการอาศัยเทคโนโลยีทางด้านสารสนเทศเข้ามาวิเคราะห์และเก็บรวบรวมข้อมูลเพื่อให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้นำมาใช้ประโยชน์จากข้อมูลได้มากที่สุด

วัตถุประสงค์

เพื่อเป็นหน่วยงานกลางในการรวบรวมข้อมูลมาวิเคราะห์ในรูปแบบของ Big data เพื่อให้เกิดการบริการทางด้านมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ และก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดโดยการอาศัยเทคโนโลยีทางด้านสารสนเทศเข้ามาวิเคราะห์และเก็บรวบรวมข้อมูล เพื่อให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้นำมาใช้ประโยชน์จากข้อมูลได้มากที่สุด

ระบบฐานข้อมูลที่สนับสนุน NQI สำหรับเครื่องมือแพทย์แห่งชาติ

โดยการใช้ตาราง Essential principles (EPs) เป็นกรอบในการพิจารณาเครื่องมือแพทย์หนึ่งๆ มีรายการทดสอบอะไรบ้าง ด้วยมาตรฐานอะไร และห้องปฏิบัติการทดสอบอยู่ที่ไหน โดยใช้เครื่องมือแพทย์เป็นตัวตั้ง และเพื่อให้การค้นหาทำได้รวดเร็ว จึงอาศัยเทคโนโลยีทางด้านสารสนเทศเข้ามาวิเคราะห์ และเก็บรวบรวมข้อมูลเพื่อให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้นำข้อมูลมาใช้ประโยชน์ได้มากที่สุด เพื่อให้สอดคล้องกับนโยบาย Thailand 4.0