แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

Guideline การจัดเตรียมฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

Guideline การจัดเตรียมเอกสาร Declaration of Conformity

หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง

คู่มือการใช้งานระบบจัดประเภทความเสี่ยงและการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์

ตัวอย่างการวิเคราะห์ความเสี่ยงของผลิตภัฒฑ์ประเภท IVD

ตัวอย่างการวิเคราะห์ความเสี่ยงของผลิตภัฒฑ์ประเภท Non-IVD

ตัวอย่างข้อมูล Essential Principles (EP) ของผลิตภัณฑ์ประเภท Non-IVD

ตัวอย่างข้อมูล Essential Principles (EP) ของผลิตภัณฑ์ประเภท IVD

คู่มือคำขอแก้ไข

หลักเกณฑ์การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์