ลำดับของข้อกำหนดกฎหมาย (Hierarchy of the laws) กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์
(Medical Device Act)
กฎกระทรวงสาธารณสุข
(Ministerial Regulation)
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(Ministry of Public Health Notification)
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(Medical Device Board Notification)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(FDA Announcement)
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(FDA Command)
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(FDA Regulation)

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ดูเพิ่มเติม

แนวทางการจัดเตรียมเอกสาร

ดูเพิ่มเติม

Declaration of conformity

ดูเพิ่มเติม

ลำดับของข้อกำหนดกฎหมาย (Hierarchy of the laws) กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
พระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์
พรบ. เครื่องมือแพทย์ 2551 ฉบับปรับปรุงแก้ไข 2562 พรบ. เครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 2 2562
กฎกระทรวงสาธารณสุข
กฎกระทรวง สธ.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวง สธ. เรื่อง การจัดการเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ.2562 ประกาศกระทรวง สธ. เรื่อง ค่าใช้จ่ายฯ พ.ศ.2564 ประกาศกระทรวง สธ. เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ ประกาศ สธ. เครื่องมือแพทย์เฉพาะ
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ประกาศ คกก. เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือที่ต้องได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียดเพิ่ม ประกาศ คกก. เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก พ.ศ.2563
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศ อย. การจัด class เครื่องมือแพทย์ _IVD ประกาศ อย. การจัด class เครื่องมือแพทย์ _NON-IVD ประกาศ อย. การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ประกาศ อย. ตามกฎกระทรวง
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ดูเพิ่มเติม

แนวทางการจัดเตรียมเอกสาร

ดูเพิ่มเติม

Declaration of conformity

ดูเพิ่มเติม