DENMED
เข้าสู่ระบบ
หน้าหลัก
เกี่ยวกับเรา
ติดต่อเรา
องค์ความรู้
ลำดับกฎหมาย
Flowchart การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
รายการเอกสารแนบ
Declaration of conformity
ศูนย์ข้อมูล
หลักสูตรออนไลน์การจัดเตรียมแฟ้ม CSDT
ศูนย์ให้คำปรึกษาและบริการวิชาการด้านเครื่องมือแพทย์
คู่มือการใช้งาน
การใช้งานระบบค้นหาและช่วยวิเคราะห์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Flow Chart for Search System)
การสมัครสมาชิก
คำถามที่พบบ่อย
ประวัติการค้นหา
คลิกเพื่อเริ่มต้นการค้นหา
Step 1
คำอธิบาย
Step 2
ค้นหาเครื่องมือแพทย์
Step 3
ข้อมูลบริษัท/หน่วยงาน
Step 4
ผลลัพธ์
เครื่องมือแพทย์ที่คุณต้องการค้นหา อยู่ในรายการเครื่องมือแพทย์ที่มีข้อกำหนดด้านกฎหมายเฉพาะด้านล่างนี้หรือไม่ ?
ยืนยันที่เลือก
ไม่มีในรายการ
ค้นหา
บริษัท/หน่วยงาน ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการแล้วหรือไม่ ?
ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการแล้ว
กรอกเลขที่ สผ.
เลขที่ใบรับรอง
ตัวอย่างการกรอก สผ.111/2511
วันหมดอายุ
กรอกเลขที่ สน.
เลขที่ใบรับรอง
ตัวอย่างการกรอก สน.GBR 6103779
วันหมดอายุ
ยังไม่ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ
ยืนยัน
ขอบข่ายสถานประกอบการของท่านครอบคลุมหรือไม่ ?
ครอบคลุม
ไม่ครอบคลุม
ไม่ทราบ
ยืนยัน
บริษัท/หน่วยงาน มีระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 หรือไม่ ?
มีระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
ไม่มีระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
ยืนยัน
ขอบข่ายระบบมาตรฐาน ISO ของท่านครอบคลุมหรือไม่ ?
ครอบคลุม
ไม่ครอบคลุม
ยืนยัน
บริษัท/หน่วยงาน ทำธุรกิจส่งออกหรือไม่ ?
ผลิต
ผลิตและส่งออก
ส่งออกเท่านั้น
ยืนยัน
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แล้วหรือไม่ ?
ยังไม่ขึ้นทะเบียน
Partial
Full
ประเมินเทคโนโลยี
ยืนยัน
บริษัท/หน่วยงาน ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ : Partial หรือ Full
ข้อมูลเลขที่ใบรับรอง
กรอกเลขที่ใบรับรอง
ตัวอย่างการกรอก 11-1-1-1-1111111
วันหมดอายุ
แนบไฟล์หลักฐานประกอบ
ขนาดไฟล์ PDF ต้องไม่เกิน 100MB
ส่งคำตอบ
บริษัท/หน่วยงาน ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ : ประเมินเทคโนโลยี
ข้อมูลเลขที่ใบรับรอง
*
กรอกเลขที่ใบรับรอง
ส่งคำตอบ
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลเครื่องมือแพทย์
ชื่อเครื่องมือแพทย์
ประเภท
ความเสี่ยง
หลักเกณฑ์
ข้อมูลสถานประกอบการ
สถานะการขึ้นทะเบียน
เลขที่ สผ.
เลขที่ สน.
ขอบข่ายสถานประกอบ
ขอบข่าย (สผ.)
ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485
ขอบข่าย ISO
ขอบข่าย (ISO)
ประเภทธุรกิจ
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ยกเลิก
ยืนยันข้อมูล
*กดยืนยันข้อมูล หากเป็นไปตามรายละเอียดข้อความด้านบน
"ขั้นตอนการเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ พร้อมหนังสือมอบอำนาจ"
Link
Link
3.1
แบบฟอร์มคำขอดาวน์โหลดได้ที่นี่
ชื่อเอกสาร "
แบบฟอร์มคำขอ
"
3.2
แบบฟอร์มรายการ Item สอดคล้องตามรูปแบบการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ : Single , Family , System , Family of system , Set , IVD test kit , IVD Cluster
สามารถเลือกใช้เอกสารให้สอดคล้องในการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อการยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
โหลดไฟล์ templatet ทั้งหมด
รายการเอกสารแนบสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class
ดาวน์โหลดเอกสารแนบทั้งหมด
ลำดับ
เอกสารประกอบคำขอ
ดาวน์โหลด/เอกสารที่เกี่ยวข้อง
1
ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)* ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ **
2
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์* (ถ้ามี) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
3
ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (Product specification)**
ข้อ 8.13 Product Specifications
ข้อ 8.8 Product Specifications
4
ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device description and features)**
ข้อ 6 Executive summary, ข้อ 8 Device Description
ข้อ 6 Executive summary, ข้อ 8 Device Description
5
รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Materials)**
ข้อ 8.12 Material spec
ข้อ 8.7 Material spec
6
Declaration of conformity ตามแบบฟอร์ม 1 **
7
เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ กรณีมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ
เหมาะกับผู้นำเข้า
8
เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อในกรณีผลิตหรือนำเข้า คมพ.ปราศจากเชื้อ (เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่มีการฆ่าเชื้อ)
9
เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบในกรณีผลิตหรือนำเข้า คมพ.ทีใช้สำหรับการวัด (เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับวัด)
10
เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
11
เอกสารแนบอื่นๆ 1
12
เอกสารแนบอื่นๆ 2
13
เอกสารแนบอื่นๆ 3
14
เอกสารแนบอื่นๆ 4
15
เอกสารแนบอื่นๆ 5
ลำดับ
เอกสารประกอบคำขอ
ดาวน์โหลด/เอกสารที่เกี่ยวข้อง
1
ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)* ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ **
2
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์* (ถ้ามี) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
3
ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (Product specification)**
ข้อ 8.13 Product Specifications
ข้อ 8.8 Product Specifications
4
ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device description and features)**
ข้อ 6 Executive summary, ข้อ 8 Device Description
ข้อ 6 Executive summary, ข้อ 8 Device Description
5
รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Materials)**
ข้อ 8.12 Material spec
ข้อ 8.7 Material spec
6
Declaration of conformity ตามแบบฟอร์ม 1 **
7
เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ กรณีมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ
เหมาะกับผู้นำเข้า
8
เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อในกรณีผลิตหรือนำเข้า คมพ.ปราศจากเชื้อ (เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่มีการฆ่าเชื้อ)
แนบเอกสารรายงานการทดสอบการฆ่าเชื้อ >> Sterility test
9
เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบในกรณีผลิตหรือนำเข้า คมพ.ทีใช้สำหรับการวัด (เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับวัด)
แนบเอกสารรายงานการทดสอบการวัด >> Measuring function
10
เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
11
เอกสารแนบอื่นๆ 1
แนบเอกสารรายการทดสอบตามประกาศกระทรวง
12
เอกสารแนบอื่นๆ 2
13
เอกสารแนบอื่นๆ 3
14
เอกสารแนบอื่นๆ 4
15
เอกสารแนบอื่นๆ 5
ลำดับ
เอกสารประกอบคำขอ
ดาวน์โหลด/เอกสารที่เกี่ยวข้อง
1
ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)* ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ **
2
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์* ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์**
3
บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์** โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์ (2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ (3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี) (4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี) (5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE (6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs (7) ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษย์หรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable), มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์ (microbial) หรือ Link จุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin), มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี (irradiating component) ชนิดแตกตัวป็นอิออน
ข้อ 6 Executive Summary
ข้อ 6 Executive Summary
4
รายละเอียดเครื่องมือแพทย์** โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (2) วัตถุประสงค์การใช้ (3) ข้อบ่งใช้ (4) คำแนะนำการใช้ (5) การเก็บรักษา (6) อายุการใช้ (7) ข้อห้ามใช้ (8) คำเตือน (9) ข้อควรระวัง (10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ (11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (13) ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications)
ข้อ 8 Device Description
ข้อ 8 Device Description
5
เอกสารแสดงชื่อและที่่ตั้งของสถานที่่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ Finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์**
แนบตามที่ระบุ
6
Essential principle**
ตาราง Essential principle 19 ข้อ (ตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ Nail)
ตาราง Essential principle 22 ข้อ (ตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบด้วยเทคโนโลยี LAMP assay)
7
Summary verification & validation**
ข้อ 9 Summary of Design Verification & Validation Documents
ข้อ 9 Summary of design verification & validation Documents
8
หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์**
9
เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971**
10
เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี)
11
หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์ (กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์)**
แนบใบรับรอง ISO 13485 ที่มีขอบเขตและ Effective
12
หนังสือรับรองคุณภาพการอื่นๆ เช่น ISO 9001 (กรณีไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์)** สามารถแนบเอกสารตามข้อ 11 ได้
แนบใบรับรอง ISO 13485 ที่มีขอบเขตและ Effective
13
หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ.ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์**
14
หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์**
15
หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่ทีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแล คมพ. ในต่างประเทศที่ อย. รับรอง
16
Declaration of conformity ตามแบบฟอร์ม**
17
เอกสารแนบอื่นๆ 1
18
เอกสารแนบอื่นๆ 2
Loading...
พิมพ์หน้านี้
ก่อนหน้า
ต่อไป
ตรวจสอบ
ย้อนกลับ
ประวัตการค้นหา
×
ชื่อเครื่องมือแพทย์
ประเภท
ความเสี่ยง
หลักเกณฑ์
ข้อมูลสถานประกอบการ
เลขที่ สผ.
เลขที่ สน.
เลขที่ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485
ประเภทธุรกิจ
สถานะการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ย้อนกลับ